职责和要求

职责描述：
1. 负责抗体及蛋白类新药质量研究及方法验证管理工作，协同研发部门内各团队为管理层及生产工艺等相关部门提供质量及检测方面的可行性建议。
2. 负责质量体系和质量标准的建立，指导质量体系文件撰写，组织制订、修订、审核各项操作规程及管理规范。
3. 负责建立验证方法体系、监督和管理日常检测结果分析工作； 负责各项HPLC、质谱等各种分析检验仪器的操作管理。
4. 负责对原辅料供应商的质量体系进行评估及审核；负责原料、原液、产品的质量稳定性和可靠性。
5. 协助构建和管理质量分析团队，指导及培养质量分析人才。
6. 向药物注册团队提供药物申报所需质量体系及分析方法建议，并对知识产权管理工作予以相关支持。
任职要求：
1. 海归或国内重点院校毕业，硕士或以上学历，博士优先，生物学、生物技术、检测、药学等相关专业；
2. 在重点院校或科研机构、大型药企具有3年及以上质量分析工作经验，熟悉质谱对蛋白结构的各项研究技术 ；熟悉质谱等分析仪器的管理。
3. 具有风险管理、偏差管理、突发事件和其它关键质量事件的管理能力。
4. 具备良好的英语书面沟通能力及基础的英语口头表达能力；
5. 具有较强组织协调能力、解决问题能力、跨部门沟通和团队领导能力；
6. 具备良好的合作精神，适应生物药初创公司的文化价值观。