职位信息
岗位职责:
1、负责监督和报告临床试验的进程和数据的审核,确保临床试验按照试验方案书、标准操作程序、良好临床实践和相关药政法规的要求进行;
2、遵守临床监查标准程序;
3、参与临床试验项目的管理和操作,确保研究机构人员、设备和资源稳定,监査研究机构的试验药物和物品。
4、负责报告AE和SAE,确证临床试验文件齐全,监督研究者的行为。
5、确保临床试验数据的完整和准确,完成临床试验各个阶段的监查报告。
任职要求:
1、具有临床医学、卫生统计学、药学等相关专业本科及以上学历;具有GCP证书;
2、至少1年以上临床试验项目管理经验,独立执行过1个以上临床试验项目;
3、熟悉有关临床试验最新法规/制度;
4、工作积极主动,具有良好的团队合作精神及一定的项目管理能力;
5、具备较强的对外沟通协调能力、语言表达能力、危机处理能力。
6、能适应经常出差。
公司简介
湘北威尔曼制药有限公司是威尔曼国际新药开发中心集团的下属单位,威尔曼国际是由亚太医学药学会等合股创建的集科、工、贸于一体的大型中外合资集团公司,下辖有湘北威尔曼制药股份有限公司、广州湘北药业有限公司等。湘北威尔曼制药股份有限公司作为国内知名生产厂家,为满足不断增长的市场需要,投资3.575亿元在浏阳生物医药园建立了一大型抗生素基地,现已建成的一、二、三、四、五期工程全部通过了GMP认证,拥有青霉素类粉针、片剂、硬胶囊剂,头孢类粉针、片剂、胶囊、普通固体制剂等十条生产线,实现了生产自动化控制,达到国际领先水平,现有青霉素类和头孢素类抗生素品种30多个,其中抗耐药性抗生素类产品,如:国家一类新药"新特灭"、"新克君"、"新治君"等为国家发明专利新药,具备多种无可替代的产品优势和品牌优势。现代化的生产设备,高水平的质量检测中心,严格的质量管理体系和先进的科研开发能力,使生产基地发展成为中国医药行业的实力企业和行业的排头兵。
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