职位信息
1、药学或化学等相关专业,本科及以上学历;
2、三年以上大型企业海外注册管理工作经验,至少从事过化药制剂产品或化学原料药在欧盟EMEA或美国FDA的申报;
3、熟悉国外新药或仿制药的注册流程;
4、能够依照ICH要求,独立完成注册文件(SMF/DMF文件等)的撰写;
5、能够独立主持国外药政部门的GMP审计工作;
6、出色的英语书面及口语表达能力,有海外工作商旅经验;
7、有海外商务发展及专利相关工作背景者优先;
8、具备较强的领导能力和沟通协调能力;
公司简介
湘北威尔曼制药有限公司是威尔曼国际新药开发中心集团的下属单位,威尔曼国际是由亚太医学药学会等合股创建的集科、工、贸于一体的大型中外合资集团公司,下辖有湘北威尔曼制药股份有限公司、广州湘北药业有限公司等。湘北威尔曼制药股份有限公司作为国内知名生产厂家,为满足不断增长的市场需要,投资3.575亿元在浏阳生物医药园建立了一大型抗生素基地,现已建成的一、二、三、四、五期工程全部通过了GMP认证,拥有青霉素类粉针、片剂、硬胶囊剂,头孢类粉针、片剂、胶囊、普通固体制剂等十条生产线,实现了生产自动化控制,达到国际领先水平,现有青霉素类和头孢素类抗生素品种30多个,其中抗耐药性抗生素类产品,如:国家一类新药"新特灭"、"新克君"、"新治君"等为国家发明专利新药,具备多种无可替代的产品优势和品牌优势。现代化的生产设备,高水平的质量检测中心,严格的质量管理体系和先进的科研开发能力,使生产基地发展成为中国医药行业的实力企业和行业的排头兵。
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