职位信息
1.起草修订审核研发质量管理文件,确保符合最新法规,维护文档管理系统并组织内审自检,追踪CAPA落实以推动体系改进;
2.定期梳理行业法规进行内部宣贯预警,推广“质量源于设计”理念,协助识别研发早期质量风险;
3.参与研发过程数据完整性监管,配合药监部门现场核查,确保合规操作;
4.审核项目流程合规性及研究方案报告,确保逻辑严密、数据支撑充分;
5.负责偏差、OOS调查处理及变更审核,检查实验数据记录及时真实准确,保障质量与数据可靠性。
公司简介
广药集团拥有“广州白云山医药集团股份有限公司”(中国香港H股、上海A股上市)1家上市公司及成员企业近30家,经过多年的精心打造和加速发展,逐步形成了以“白云山”品牌推动的“大南药”、以“王老吉”品牌推动的“大健康”、以及以“广药”品牌推动的“大商业”等独具广药特色的“非典型创新”运作模式。此外,广药集团还被评为“中国十大最具成就企业”、“全国医药企业文化建设示范单位”、“2013推动广东经济发展杰出企业”、“广东省自主创新标杆企业”、“广东省优势传统产业转型升级示范企业”、“广东省医药行业杰出企业”。
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